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临床试验项目运行管理流程
一、伦理初审文件递交
1.港澳台官网90566伦理会拟定于每月最后一周周四下午召开，若时间变动，伦理委员会将另行通知研究者。
2.临床研究中心办公室于每月伦理会前7个工作日停止接收当月伦理会审项目资料。
3.送审文件资料、排放顺序及装订方式请严格遵照伦理委员会《申请指南及送审文件清单》要求，并附目录。初次审查需另附《初审申请表》一份、《受理通知》一份以及伦理递交信一式两份。方案、初审申请表和伦理递交信需确保PI已签字。
二、合同会审
1.送审部门：临床研究中心办公室-法务-财务-审计-分管院领导-法定代表人；正常情况下审核周期10个工作日，由临床研究中心办公室负责完成送审流程。
2.为减少审核过程中各方对合同措辞的意见分歧，缩短审核时间，请尽量选择使用中心统一的合同模板。请将已经申办方/CRO/SMO各方审核后的合同初稿发送至临床研究中心办公室公共邮箱，院方审核完成后，会将审核意见回复发稿邮箱。中心需要两份正式合同存档。
三、数据溯源
1.提交试验项目立项时，CRA/CRC需提交加盖申办方/CRO/SMO公司公章的派遣函于中心办公室备案，CRC需同时申领工牌。在中心工作期间，CRC需佩戴工牌。若因工作需要发生上述人员变更，需提交新任命人员的派遣函，加盖公司公章，同时做好新老人员工作交接。
2.已备案的CRA/CRC可预约到中心办公室进行职责范围内的数据溯源。办公室不接受CRA/CRC进行本人备案项目外的数据溯源。申办方委托的稽查人员进行项目稽查，或特殊情况下CRA/CRC受公司委派进行本人备案项目外的数据溯源，需提交加盖公章的授权委托书。
3.对已归档项目资料进行自查，需提前预约，并于自查当日提交加盖申办方公章的委托书及自查人员身份证明。参与自查工作的全部人员需在《YS资料查阅登记表》中登记。
4.所有参与数据溯源的人员，请主动在《临床试验项目数据查询登记表》上登记。
四、中心质控流程
中心办公室在数据库锁定前对注册项目进行质量检查。提交办公室检查时，需确保已按SOP要求完成至少三次专业内部质控，且对全部病例进行了数据溯源，提交全部已完成的《专业试验项目质量控制记录》复印件于中心办公室备案；中心质控员按照接收项目资料的先后顺序拟定项目质控计划，并将质控结果反馈研究者。申办方结清全部试验费用且研究者完成质控报告的回复后，中心可在分中心小结表或相应的文件盖章。
特殊情况下，由于申办方原因，要求在完成中心质控前加盖分中心小结章的，研究者与监查员除按要求完成职责范围内的自查外，需分别在《临床试验项目自查报告暨分中心小结盖章申请》签字确认，中心办公室核实试验费用已结清后，可在分中心小结表或相应文件盖章。
五、项目资料归档
试验完成后，全部资料需按《药物/医疗器械临床试验项目文件清单》要求整理，交临床研究中心档案室归档保存。归档时，需填写《药物/器械临床试验项目分中心信息汇总表》。对于因故中止的试验项目，需提交《港澳台官网90566临床研究中心暂停/提前终止试验项目申请表》，并请PI签字确认。
港澳台官网90566临床研究中心
临床研究项目立项审核流程与文件清单
一、申办方发起的药物临床试验
申办方通过中心邮箱（zxyyywsy@163.com）在线提交电子版资料(附件1)→临床研究中心办公室审核资料，推荐主要研究者→研究者参与方案讨论会，制定方案与SOP→CRA在线提交立项资料（附件2）至中心办公管理系统（jnszxyygcp.wetrial.com），并按伦理审查指南要求准备伦理审查资料，交临床研究中心办公室→主要研究者签署终版方案、填写立项申请表，并在办公管理系统（jnszxyygcp.wetrial.com）提交立项申请→临床研究中心办公室组织审核，评估风险级别→临床研究中心主任签署风险级别评定与处置程序(高风险项目提请专家委员会审核)→临床研究中心主任签署立项意见及伦理初始审查申请表。
附件1
国家药品监督管理局《临床试验通知书》/《药物临床试验批件》/《药品注册批件》（如有）
⑵ 临床试验方案初稿或摘要
⑶ 知情同意书初稿
⑷ 研究者手册
⑸ 试验药物药检报告
⑹ 初次联系项目的，需提交申办方资质证明文件
⑺ 组长单位/主要研究者名称及项目目前进展情况简介（如有）
⑻ 本院意向承接专业或PI（如有）
附件2
山东省药物临床试验立项资料目录（通行版）
【版本号1.0,制定日期2020.12.13】
一、药物临床试验立项资料目录（通行版）
序号 | 资料名称 | 备注 |
1 | 申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函 | 纸质版需要提供盖章的原件 |
2 | NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号_____________） | 非注册药物临床试验或临床研究可提供注册临床批件（但须注明为非注册临床试验）；创新药需要前置伦理立项的，可不提供，需提供说明） |
3 | 申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明 | 委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质 |
4 | 申办者给CRO的委托函和CRO资质（如有） | 资质包括营业执照等，委托函应为双方盖章件 |
5 | 中心实验室或第三方实验室（如有）资质及室间质评证书 | 无中心实验室可不提供 |
6 | 监查员委托函、简历及资质 | 资质包括：身份证复印件、GCP证书（近三年）、毕业证、学位证 |
7 | 我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等） | 如不涉及遗传资源审批或单中心项目通过伦理后才申报遗传批件的需提交说明 |
8 | 组长单位的伦理批件和成员表（如有） | 本中心为组长单位的可不提供，如果组长单位伦理为修改后同意，需提供审查意见函和伦理同意的审批件 |
9 | 研究者手册（版本号，日期） | 如有实验室操作手册也放到此项下 |
10 | 试验方案（版本号、日期） | 需有组长单位PI签字页复印件，有本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦理批准；本中心为组长单位者只需提供本中心PI签字原件 |
11 | 病例报告表（或EDC）样表（版本号，日期） | 可提供电子版或纸质版 |
12 | 研究病历样表（版本号、日期） | 根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，如有特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由 |
13 | 知情同意书（版本号、日期） | 知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明 |
14 | 受试者招募广告（如有） | 含版本号、版本日期。招募广告要写明发布的渠道（例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）。 |
15 | 其他受试者相关材料（如有） | 如受试者须知等宣教材料，受试者日记卡，受试者评分表等 |
16 | 试验用药品的药检证明 | 包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。 |
17 | 试验用药品的说明书（如有） | |
18 | 临床试验责任保险单 | 如本中心为组长单位或伦理前置审查者，可提供承诺购买保险的声明，保险可以在项目启动之前提供 |
19 | 盲法试验的揭盲程序（如有） | |
20 | 申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表 | |
21 | 本中心拟参加本试验的研究者名单 | 包括姓名、专业、职称、初步分工等 |
22 | 本中心拟参加本试验的研究者资质 | 包括：研究者简历原件（本人签名签日期）、以下复印件：GCP证书（近三年）、医师/护师执业证书 |
23 | 选择安慰剂对照的原因说明（如有） | 如果是选择安慰剂作为对照，请提供选择安慰剂作为对照的原因说明 |
24 | 风险管理计划（如有） | |
25 | SMO和CRC资质资料（如有） | 申办者/CRO的委托书；营业执照；CRC资质证明文件（简历、委托函、以下为复印件：身份证、毕业证、学位证、GCP证书（近三年）） |
26 | 药物临床试验申请表 | 由各临床试验机构提供，可根据各机构的模板填写 |
27 | 研究者利益冲突声明 |
二、研究者发起的临床研究
研究者按附件3要求准备资料，填写立项申请表，提交临床研究中心办公室审核→临床研究中心办公室组织审核，评估风险级别 →临床研究中心主任签署风险级别评定与处置程序 →高风险项目提请专家委员会审核
附件3
⑴ 临床研究方案初稿
⑵ 知情同意书初稿
⑶ 风险防控计划
⑷ 如涉及资助方，需提供资助方资质证明文件
⑸ 如涉及试验药物，需提供试验药物药检报告
⑹ 主要研究者及研究团队人员资质（简历，执业证书，GCP培训证书）
⑺ 组长单位/主要研究者名称及项目目前进展情况简介（如有）
三、申办方发起的医疗器械临床试验
申办者通过中心邮箱(zxyyywsy@163.com)在线提交电子版资料(附件4)→ 临 床研究中心办公室审核资料，推荐主要研究者→研究者参与方案讨论会，制定方案与SOP→CRA在线提交立项资料（附件5）至中心办公管理系统（jnszxyygcp.wetrial.com），并按伦理审查指南要求准备伦理审查资料，交临床研究中心办公室 →主要研究者签署终版方案、填写立项申请表，并在办公管理系统（jnszxyygcp.wetrial.com）提交立项申请→临床研究中心办公室组织审核，评估风险级别 →临床研究中心主任签署风险级别评定与处置程序 (高风险项目提请专家委员会审核)→ 临床研究中心主任签署立项意见及伦理初始审查申请表。
附件4
⑴ 临床试验方案初稿或摘要
⑵ 知情同意书初稿
⑶ NMPA批件（如适用）
⑷ 研究者手册
⑸ 自检报告和产品注册检验报告
⑹ 初次联系项目的，需提交申办方资质证明文件
⑺ 组长单位/主要研究者名称及项目目前进展情况简介(如有)
⑻ 本院意向承接专业或PI（如有）
附件5
山东省医疗器械临床试验立项资料目录（通行版）
【版本号1.0,制定日期2020.12.13】
一、医疗器械临床试验立项资料目录（通行版）
序号 | 资料名称 | 备注 |
1 | 申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函 | 纸质版需要提供盖章的原件 |
2 | NMPA审批证明或备案证明 | 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，需经过NMPA批准 |
3 | 申办者的资质证明文件（营业执照；生产许可证等。） | 委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质 |
4 | 申办者委托CRO的委托函及CRO营业执照（如有CRO） | 委托函应为双方盖章件 |
5 | 中心实验室或第三方实验室委托函、资质证明文件及室间质评证书（如有中心实验室或第三方实验室） | 无中心实验室或第三方实验室可不提供 |
6 | 监查员委托函、简历及资质 | 资质包括：身份证复印件、GCP证书（近三年）、毕业证、学位证 |
7 | 申办者/CRO委托SMO的委托函及SMO的营业执照（如有SMO） | 无SMO可不提供 |
8 | 申办者、CRO、统计单位等试验参加单位信息表 | 根据实际情况填写参加单位信息 |
9 | 我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等） | 如不涉及遗传资源审批的需提交说明 |
10 | 组长单位的伦理批件和成员表 | 本中心为组长单位的可不提供，如果组长单位伦理为修改后同意，需提供审查意见函和伦理同意的审批件 |
11 | 研究者手册（注明版本号，版本日期） | 如有实验室操作手册也放到此项下 |
12 | 试验方案（注明版本号、版本日期） | 需有组长单位PI签字页复印件，有本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦理批准；本中心为组长单位者只需提供本中心PI签字原件 |
13 | 病例报告表（或电子病例报告表或EDC）样表（注明版本号，版本日期） | 可提供电子版或纸质版 |
14 | 研究病历样表（注明版本号、版本日期） | 如不适用研究病历可不提供 |
15 | 知情同意书（注明版本号、版本日期） | 知情同意书需按照GCP的要求知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明 |
16 | 受试者招募广告（如有） | 含版本号、版本日期。招募广告要写明发布的渠道（例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）。 |
17 | 其他受试者相关材料（如有） | 如受试者须知等宣教材料，受试者日记卡，受试者评分表等 |
18 | 试验用医疗器械自检合格报告和具有资质的检验机构出具的1年内的产品注册检验合格报告 | |
19 | 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 | |
20 | 产品的动物试验报告 | 仅限首次用于植入人体的医疗器械提供 |
21 | 临床试验保险证明 | 包括保险单+保险副本。如为外文凭证，需提供中文翻译版本，并提供两个版本一致性说明 |
22 | 盲法试验的揭盲程序（如有） | 试验不设盲时可不提供 |
23 | 本中心拟参加本试验的研究者名单 | 包括姓名、专业、职称、初步分工等 |
24 | 本中心拟参加本试验的研究者资质 | 包括：研究者简历原件（本人签名签日期）、以下复印件：GCP证书（近三年）、相关执业证书 |
25 | 研究者利益冲突声明 | |
26 | 申办者保证所提供资料真实性的声明 | |
27 | 研究者保证所提供资料真实性的声明 | |
28 | 药物临床试验申请表 | 由各临床试验机构提供，可根据各机构的模板填写 |
港澳台官网90566临床研究中心安全性事件报告流程
为贯彻落实2020版《药物临床试验质量管理规范》关于安全性报告的相关要求，指导申办者、研究者及时向临床研究中心递交临床试验安全性报告，从而更好地保护受试者安全和权益，特对严重不良事件（SAE）、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）及药物研发期间安全性更新报告（DSUR）的报告流程做如下要求：
1.本院发生的SAE
1.1 定义：
严重不良事件（SAE），指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
1.2 报告流程：
除试验方案或者其他文件（如研究者手册） 中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
1.3 报告时限：
除非方案中另有约定，建议研究者在获知SAE的24小时内向申办方报告。
2.SUSAR
2.1 定义：
可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
2.2 报告流程：
申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，基于事实作出科学独立的判断，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。判断为与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，申办者应以SUSAR报告及列表（附件1）的形式报告研究者。研究者收到申办者提供的SUSAR报告及时审阅签收，并由研究者向本院临床研究中心递交SUSAR报告及列表。
当申办方与研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应报告。
2.3报告时限：
对于致死或危及生命的非预期严重不良反应， 应在首次获知后尽快报告，但不得超过 7天，并在随后的 8天内报告、完善随访信息。（申办方首次获知当天为第 0天）
对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后尽快报告，但不得超过15 天。
2.4语言：
报告原则上应为简体中文。对于原始资料为英文的报告，需同时递交中文摘要。SUSAR列表应使用中文填写。
2.5递交方式：
SUSAR报告及列表上传至Wetrial系统（https://jnszxyygcp.wetrial.com/）。上传流程参见Wetrial系统下载中心《SAESUSRA 上报操作手册》。文件标题格式为“本中心项目编号-试验项目名称-SUSAR-SUSAR顺序号”，例如：2019001ZL-“一项多中心、III期研究”-SUSAR-001。审核通过视为签收。
3.DSUR
申办者定期汇总生成药物研发期间安全性更新报告，报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给研究者、临床研究中心和伦理委员会。
3.1 递交方式：
申办方上传DSUR至Wetrial系统（https://jnszxyygcp.wetrial.com/）。文件标题格式为“本中心项目编号-试验项目名称-DSUR-DSUR顺序号”，例如：2019001ZL-“一项多中心、III期 研究”-DSUR-001。审核通过视为签收。
3.2 报告时限：
原则上报告周期不超过一年。
上述报送流程自发布之日起施行。前期已递交SUSAR未按上述要求报告的，请尽快一并补正递交。
港澳台官网90566临床研究中心
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